Requisitos legais e boas práticas para utilização de gases medicinais
Linde apresenta as novidades sobre a regulamentação de gases medicinais. Cerca de 40 pessoas participaram do Café da Manhã Anahp desta terça-feira, 03 de junho
No Brasil, a regulação sanitária dos gases medicinais teve início por meio da publicação das Resoluções RDC nº 69/2008, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de gases medicinais e RDC nº 70/2008, sobre a notificação de gases medicinais.
Para atualizar as instituições sobre as novas exigências e prazo para o cumprimento da legislação, Francine Goulart de Oliveira Itam, Gerente de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Linde, apresentou as mudanças no processo de produção e recebimento dos produtos pelas instituições de saúde. “A vigilância vai passar a exigir o acompanhamento qualificado para o recebimento dos produtos nos hospitais. Este acompanhamento deve ser realizado pela área de qualidade ou farmácia”, comenta.
No entanto, Francine ressalta que até pouco tempo os gases eram vistos como utilidade e não medicamento. “Trata-se de um processo novo para os hospitais e, normalmente, as pessoas qualificadas tecnicamente para receber o produto não participam desse processo ou até mesmo o desconhecem”, completa.
A palestrante reforçou ainda a importância de elaborar um guia de auditoria para o recebimento do produto baseado na RDC da Anvisa, além de implementar processos internos para recebimento dos cilindros e produtos granel. “A conferência das especificações e notas do produto devem ser guardadas para auditoria. Esse processo facilitará na rastreabilidade”, finaliza.
Fonte: Anahp – 03.06.2014
